2023-10-11 17:07:04 来源 : 全景网
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华森制药（002907）发布公告称，于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的关于盐酸丁螺环酮片（ANDA#208972）新增药品生产场地的PAS（PriorApprovalSupplement）批准的通知，具体信息如下：
华森制药表示，本次收到美国FDA PAS批准通知，有利于丰富公司在精神神经系统领域的产品。未来，公司将积极拓展国际化市场，进一步提升自身产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。
全景网了解到，盐酸丁螺环酮片主要适用于焦虑症的管理或焦虑症状的短期缓解，属于国家基药、国家医保药物，为芳香族哌嗪类抗焦虑药，是一种5-HT1A受体激动剂，治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。因其特异性高，且无明显镇静、催眠、肌肉松弛以及引起依赖或戒断反应等不良反应，目前已广泛适用于精神科各种焦虑症的治疗，亦可用于治疗躯体疾病伴发的焦虑状态，被中外焦虑障碍治疗指南均推荐为一线治疗药物。
此前，华森制药已有独家中成药六味安神胶囊在精神神经系统领域并以确切疗效获得市场认可，其已被纳入《神志病中西医结合临床诊疗指南》中“非器质性失眠症”推荐用药，今年上半年的销售收入同比增长超过60%。
特别地，美国FDA是世界公认的最权威、最严格、最具影响力的药物管理和监督机构，近年来不断提高对药品审批的标准和加强对药品生产的监管。此次通过检查，标志着华森制药GMP管理(药品生产质量管理规范)已达到国际领先水平，并已严格按照cGMP规范实行标准化、程序化、规范化管理。
二级市场上，今日华森制药股票以涨停价18.24元/股报收。（全景网）
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