[公司]华润双鹤全资子公司克林霉素磷酸酯注射液通过一致性评价

华润双鹤（600062.SH）2月16日晚间披露关于全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司克林霉素磷酸酯注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价公告。

公告称，近日，公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的克林霉素磷酸酯注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B00511、2022B00512)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公开资料显示，克林霉素磷酸酯为克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，进入机体后在碱性磷酸酯酶作用下迅速水解为克林霉素而显示抗菌活性。其作为临床常用抗生素，适用于对青霉素过敏或不宜使用青霉素的患者、毒性较低的替代药(如红霉素)无法治疗的严重细菌感染。

克林霉素磷酸酯注射液由PharmaciaandUpjohnCo(辉瑞子公司)研制，商品名为CleocinPhosphate，于1972年在美国获批。

双鹤利民自2019年启动该药品的一致性评价工作，于2020年12月29日向国家药监局提交一致性评价申请，于2021年1月6日获得受理通知书，并于2022年1月28日获得国家药监局批准通过一致性评价。截至目前，双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入600.67万元(未经审计)。

根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2020年CleocinPhosphate全球销售额为2.2万美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市的克林霉素磷酸酯注射液有73家，通过一致性评价的生产企业有14家(含双鹤利民)；根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场克林霉素磷酸酯注射液销售总额(终端价)为3.09亿元，其中，市场份额排名前5名的企业分别为江苏大红鹰恒顺药业48.54%，成都普什制药32.68%，山东新华制药4.39%，双鹤利民2.74%，山东威智百科药业2.66%。双鹤利民该药品2020年销售收入为4,152.15万元。

对此，华润双鹤表示，根据国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。

天眼查信息显示，秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，着眼未来，华润双鹤现已搭建了慢病业务、专科业务和输液业务三大业务平台。

慢病业务平台方面，随着国家对慢病管理工作的重视，慢病类疾病和慢病管理已经逐步成为医药行业发展的重点关注领域。全景网了解到，通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片(0号)、格列喹酮片(糖适平)等核心产品经营中的积累，以及下属公司华润赛科的苯磺酸氨氯地平片(压氏达)、穗悦(缬沙坦胶囊)、复穗悦(缬沙坦氢氯噻嗪片)和双鹤利民的厄贝沙坦分散片、硝苯地平缓释片(II)、胞磷胆碱钠片(诺百益)等产品的补充，聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域，逐步形成了慢病药物产品群，尤其在降压领域形成全品类降压产品线。

专科业务方面，公司聚焦儿科、肾科、精神/神经领域，在儿科领域拥有珂立苏、小儿复方氨基酸、腹膜透析液、丙戊酸镁缓释片等产品，2020年和2021年陆续上市的儿科产品枸橼酸咖啡因注射液、精神/神经产品普瑞巴林胶囊、镇痛领域注射用帕瑞昔布、新布局抗凝领域依诺肝素钠等对公司专科业务形成有效产品补充。其中珂立苏在治疗新生儿呼吸窘迫的PS制剂产品中市场份额第一，小儿氨基酸市场份额排名第一，腹膜透析液市场份额排名第二，丙戊酸镁缓释片为独家品种，在丙戊酸口服剂系列中排名第二。

输液业务方面，基础输液持续保持根据地市场的较大市场份额，并不断保证质量及盈利的提升，开拓空白市场，提升市场占有率。公司通过BFS产品开启了第四代输液的先河，引领输液安全标准提升。

此外，0号、压氏达、冠爽、穗悦、糖适平、卜可、珂立苏、贝奇灵、诺百益、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、基础输液、BFS等产品获评中国化学制药行业各细分领域优秀产品品牌。目前，华润双鹤拥有19个亿元级产品，逐步形成具有市场竞争力的产品群。（全景网）

关键词： 鹤全资子公司克林霉素磷酸酯注射液通过一致