库克公司召回输尿管改道术支架 包装内左侧支架缺失

国家药品监督管理局网站日前发布了Cook Incorporated库克公司对输尿管改道术支架主动召回的公告。日前，库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装内左侧支架缺失的问题，生产商Cook Incorporated库克公司对输尿管改道术支架(注册证号：国械注进20173662032)主动召回。召回级别为三级。

本次召回的产品为输尿管改道术支架，该产品用于输尿管-回肠通路构建与可控性尿流改道术放置以支撑输尿管，该产品注册证或备案凭证编码为国械注进20173662032，生产企业为Cook Incorporated库克公司，代理人为库克(中国)医疗贸易有限公司。

本次召回原因系生产商库克公司发现批号为13609720(型号025227)的输尿管改道术支架的包装内左侧支架缺失。因左侧支架的缺失可能导致的潜在不良事件包括手术时间延长，以及重新安排或中止手术。如果在术中发现左侧支架缺失，且没有准备替代的器械，则手术可能在不使用支架的情况下完成，从而需要额外的患者监测。生产商库克公司收到11个客户投诉均于使用前发现该缺陷。受本次召回影响批号1369720的产品仅销往欧盟地区。

本次涉及地区和国家为欧盟;召回级别为3级;涉及产品型号、规格为025227;识别信息(如批号)为1369720;涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0;涉及产品在中国的销售数量为0。

此外，中国未进口受影响批次产品，故在中国无需采取任何行动和纠正措施。

经中国经济网记者查询发现，库克(中国)医疗贸易有限公司成立于2007年11月28日，注册资本5000万人民币，该公司为COOK SOUTH EAST ASIA PTE LTD全资子公司。

库克医疗是一家来自于美国的医疗器械公司，由比尔·库克夫妇始创于1963年。目前库克医疗的业务遍布全球135个国家，产品遍及多于40个专业学科，生产基地主要位于美国、欧洲及澳大利亚，在全球拥有6大物流分拨中心及多个本地仓储配送中心，以及1万多名员工。库克公司产品进入中国大陆市场已有20余年，并于2008年于上海成立了库克中国总部，目前在大陆的两个办公室分别位于上海及北京。

2020年全球医疗器械公司百强榜中，库克医疗名列第46，营收达到22亿美元。

关键词： 库克 输尿管 支架