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广生堂转型创新药企持续大额研发投入

2020-02-18 16:44:41 来源 : 证券日报网

  近日,广生堂发布公告显示,公司研发的仿制药G1(代称),治疗中重度新型冠状病毒感染肺炎的小样本预试验研究已获得伦理批件,正在有序推进临床研究的开展,而公司在研创新药可能具有抑制新型冠状病毒的作用。消息一出引发市场关注。

    作为国内领先的抗病毒药物研发企业,广生堂于2015年上市后持续大额投入研发。2月18日,广生堂董秘牛妞对《证券日报》记者表示,公司积极推动从仿制药企向创新药企转型,高度关注新型冠状病毒疫情,正全力推进抗新型冠状病毒药物的研发工作。公司在研的两款抗病毒新药可能具有抑制新型冠状病毒的作用,目前正在测试和论证药效中。

创新药可能抑制新冠病毒

    

    在疫情发生后,广生堂高度关注疫情,认为在充分解析冠状病毒发病及治疗机制的基础上,从已上市及在研药物中筛选安全、有效化合物使其尽快推向临床,是一种快速高效挽救病人生命的策略。

    1月29日,公司研发团队对在研抗病毒创新药GST-HG131、GST-HG121以及已申报生产的仿制药G1—G3进行了充分的作用机理论证和文献查证后,向国家药品监督管理局药审中心提交了“关于呈请将广生堂抗病毒创新药GST-HG131、GST-HG121和两款仿制药纳入国家重大公共卫生应急审批通道”的报告及相关资料。对此,国家药品监督管理局药审中心高度重视。

    2月6日,公司向疫情核心区华中科技大学同济医学院附属协和医院递交了研究者发起的G2、G3两个仿制药用于治疗新型冠状病毒肺炎临床研究的全套伦理审批资料。2月7日,上述两款仿制药小样本预实验研究获得伦理批件,现在正在有序推进中。

    此外,由中华医学会感染病学分会副主任委员宁琴教授作为主要研究者(PI)发起的“G1仿制药治疗中、重度新型冠状病毒感染的肺炎的小样本预试验研究”已向武汉疫情核心区华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会递交了伦理审批申请,截至2月13日已经获得了临床实验伦理委员会批件。

    而公司抗病毒全球创新药GST-HG131、GST-HG121已开发研究五年,特异性针对乙肝病毒的mRNA,分析认为可能对其他病毒有效,包括同样拥有mRNA的新型冠状病毒。在国内知名临床专家的指导下,GST-HG131、GST-HG121等创新药现已在浙江大学附属第一医院P3实验室开展抗新型冠状病毒体外细胞活性测试中。

    牛妞对记者表示,目前GST-HG131和GST-HG121历时5年完成了所有的临床前研究,GST-HG131正在临床审批中,GST-HG121正在临床申报准备阶段。体外及动物药效试验显示,公司拥有全球知识产权的乙肝治疗全球创新药GST-HG131和GST-HG121,能够诱导HBV-RNA降解,快速大幅降低HBsAg(乙肝表面抗原)水平,且具有优异的安全性。“两款在研创新药可能具有抑制新冠病毒的作用,目前正在测试和进一步论证中。”

转型创新药企持续大额研发投入

    

    广生堂是国内专注于肝脏健康领域的医药企业,目前是国内唯一同时拥有四大核苷(酸)类抗乙肝病毒药物原料药及制剂注册批件的医药企业。

    根据公司1月22日晚间发布的2019年年度业绩预告显示,公司营业收入4.13亿元至4.16亿元,同比上升2.63%至3.38%;实现净利润800万元至1200万元,同比下降27.20%至51.47%,主要原因包括公司围绕向创新药企业转型的发展战略,报告期内持续进行研发投入,推进多个全球一类创新药研发;此外,医药行业受医保控费、集中采购等政策影响,药品价格有所下降,导致净利润同比下降等。

    根据公司2019年三季报披露,公司前三季度研发费用3925.97万元,约占营业收入12.17%。公司多年来持续大额研发,全面启动肝病领域最热点、难点的全球创新药研发,与具备领先新药研发实力的药明康德合作研发多个全球创新一类新药,涉及乙肝功能性治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等前沿重磅全球创新药,旨在成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。

    目前,公司已陆续在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、功能性治愈乙肝等领域取得多项突破和成果,如新型肝癌靶向药物GST-HG161已进入I期临床,非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药GST-HG151和乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141已获得国家药监局临床试验通知书等等。

    广生堂认为,通过持续加大研发投入,公司已在创新药市场抢占了一定先机,具备先发优势,正逐步打造属于广生堂的专属护城河和核心竞争力。

    值得一提的是,广生堂药控股子公司江苏中兴药业产品水飞蓟宾葡甲胺片目前被列入浙江省《临时性纳入挂网采购的新型冠状病毒感染肺炎诊疗有关药品目录》,正式参与到浙江临床一线抗击新型冠状病毒肺炎疫情的战“疫”中。

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