翰宇药业合作开发新冠抗原检测试剂盒 已通过中国食品药品鉴定研究院检测

新冠抗原检测试剂盒研制企业再添新军。

翰宇药业(300199)4月18日晚间披露家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒项目进展：该新冠检测试剂盒已于近期通过了中国食品药品鉴定研究院检测，同时公司已与深圳三院签署临床研究合同，将在完成临床备案后开展临床试验，未来尚需临床试验、临床进度及后续能否获批上市具有不确定性。

抗原检测盒通过检测

公告显示，基于翰宇药业此前与深圳国家感染性疾病临床医学研究中心（简称“国研中心”）及深圳市第三人民医院（简称“市三院”）2022年2月22日签署的《战略合作框架协议》以及2022年3月11日签署的《约束性意向书》基础上，翰宇药业与国研中心、市三院签署正式《技术开发合作协议》，拟合作研究开发家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒（简称“试剂盒”），研究基础包括但不限于已有编号抗体及其专利、及与试剂盒产品开发相关的各类技术、产品、专利等。

翰宇药业表示，该新冠检测试剂盒已于近期通过了中国食品药品鉴定研究院检测，同时公司已与深圳三院签署临床研究合同，将在完成临床备案后开展临床试验。

截至目前，国内已有27家厂家的同类型产品获批，国际上已有多款试剂盒通过认证并上市销售。同时，国内尚有多家同类型产品尚在国家药品监督管理局审批中，翰宇药业产品能否上市并获批尚存在不确定性，对未来业绩影响存在较大不确定性。

翰宇药业表示，基于双方的优势互补，本次与国研中心、市三院签署《技术开发合作协议》，全面合作开发家用快速型新型冠状病毒抗原检测试剂盒，有利于拓展公司产品种类，增加新的利润增长点。

加快多肽鼻喷类药物研发

除新冠抗原检测盒外，翰宇药业也在加速研发新冠多肽鼻喷类药物。

据了解，除口服药外，国内正在加快新冠多肽鼻喷类药物的研发，此类药物具有预防与治疗新冠的潜力，有望成为抗击新冠疫情中的新武器。在这个领域，国内的研发进度并不比国外逊色。

据不完全统计，目前全球共有10款针对新冠研发的多肽鼻喷类候选药物，其中7款是国内研发。目前翰宇药业的新冠多肽项目已完成临床前工艺研究，正在进行药理和毒理等安全评价研究、动物体内药效研究等，计划在国内开展一期临床研究

翰宇药业4月13日晚间回复深交所问询函指出，平行对比国内其他基于多肽技术平台开发的新冠特效药研发项目，公司多肽鼻喷项目从2021年11月签署专利授权协议至今历时5个月，按现有进度，正在进行动物体内药效研究、体内药理毒理研究、安全评价研究，以及GMP条件下的样品生产。

另外，2022年4月1日，翰宇药业取得深圳市第三人民医院的实验报告显示，新冠鼻喷多肽制剂在无明显细胞毒性的药物浓度下表现出对新冠病毒各变异株活毒均具有抑制作用，所研究的三个制剂处方对各变异株活毒的半数抑制浓度均在纳摩尔级别，新冠鼻喷多肽制剂实验结果与辉瑞的奈玛特韦的体外抗病毒效果对比显示均高于5.67倍。

关键词： 翰宇药业合作开发新冠抗原检测试剂盒 已通过中国食品药