2022-02-25 14:46:45 来源 : 全景网
海思科(002653)创新药环泊酚注射液新增“全身麻醉诱导和维持”适应症获批。
公司公告称,日前收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。审批结论显示,经审查环泊酚注射液符合药品注册的有关要求,批准增加适应症,新增适应症为“全身麻醉诱导和维持”。
事实上,环泊酚注射液目前已获批上市的适应症为“消化道内镜检查中的镇静”、“支气管镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导和维持”;“重症监护期间的镇静”和“妇科门诊手术的镇静及麻醉”尚在上市申请审批中。
资料显示,环泊酚注射液是公司开发的全新具有自主知识产权的静脉麻醉药物,其整体安全性耐受性良好,药效活性约为传统镇静麻醉剂丙泊酚的5倍。该药品快速平稳起效,苏醒迅速且完全,注射痛发生率极低,对呼吸的影响优于丙泊酚,对心率和血压的影响不劣于丙泊酚,脂质输入量小于丙泊酚;具备较强的临床应用前景。
此前经国家医保谈判,公司该品种已成功跻身《国家医保目录(2021版)》,药品分类为乙类,有效期自2022年1月1日起至2023年12月31日止,适应症为“消化道内镜检查中的镇静;全身麻醉诱导”。
公司称,新适应症“全身麻醉诱导和维持”的获批上市,将进一步拓展环泊酚注射液的临床应用市场,为更多的患者提供更舒适、更安全的麻醉体验。(全景网)