[路演]双鹭药业：研发不盲目追热点 国际化在有序推进

5月13日，双鹭药业（002038.SZ）2021年度业绩说明会在全景路演举行。本次年度业绩说明会采用的是网络远程的方式举行，双鹭药业董事长、总经理徐明波，双鹭药业常务副总经理、财务负责人李亚军，双鹭药业董事、董事会秘书梁淑洁，双鹭药业独立董事钱令嘉，双鹭药业独立董事程隆云出席本次说明会。

交流会上，问及公司是否参与新冠药我研发，双鹭药业董事、董事会秘书梁淑洁表示，公司研发不盲目追热点，主要考虑自己的布局。目前，公司已提交了奥司他韦胶囊的上市申请，此外，公司免疫增强剂欣吉尔、胸腺五肽在疫情期间可供免疫力低下和高危人群使用，复合辅酶等产品可用于新冠肺炎并发症的治疗。

此外，就国际化进展、diapin等情况，梁淑洁介绍，公司国际化在有序推进， diapin目前在临床前，正在调整适应症，目前吉卡宾在美国已向FDA申报增加适应症用于重症肺炎治疗，目前暂不能预测以上两个品种的具体上市时间。

天眼查信息显示，双鹭药业主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域。

天眼查数据显示，双鹭药业前身为1994年12月成立的"北京白鹭园生物技术有限公司，后于2004年9月登陆深交所。公司双鹭药业主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域。

自成立以来，双鹭药业一直专注于基因工程及特色药物的研发和生产经营，主要产品涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、代谢病、创伤修复、肝肾病等领域。公司系国家火炬计划重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、中关村生物产业创新基地、北京市中关村核心区生物工程和新医药产业联盟理事长单位、北京市工业企业知识产权运用示范企业、北京市国际科技合作基地、北京市高新技术成果转化示范企业，海淀园企业博士后工作站，北京市“G20”一期工程优秀企业、二期入选企业，中关村“十百千工程”重点培育企业。

目前，双鹭药业拥有八大处生产基地、昌平生产基地、大兴生产基地以及河北省沧州生产基地。主要产品包括替莫唑胺、重组人粒细胞刺激因子、重组人碱性成纤维细胞生长因子、来那度胺、重组人白介素-11、重组人白介素-2、三氧化二砷、复合辅酶、胸腺五肽、多西他赛、依诺肝素钠、生长抑素、替米沙坦、氯雷他定分散片、环孢素、吗替麦考酚酯分散片、奥硝唑注射液、醋酸奥曲肽、杏灵滴丸、替诺福韦、利伐沙班等，主要涉及肿瘤治疗及辅助治疗、心脑血管、肝病、肾病等治疗领域，产品销售以国内市场为主。

2021年公司主要产品中部分产品受益于药品集中招标采购中标后带来的销量大幅提升，部分产品因未中标销量下降幅度较大，未参加集采的生物制品与部分抗肿瘤产品继续保持增长趋势，公司整体经营稳健，业绩恢复增长。

另一方面，双鹭药业产品结构继续发生较大变化：口服制剂产品收入占比增加，注射剂受疫情和集中招标采购降价等影响收入占比继续下降。公司抗肿瘤及免疫调节产品占比有较大的提升，成为公司盈利品种的主力。主要产品替莫唑胺中标国家第四次集中招标采购后市场份额显著提升，另有22个产品在部分省、市的集中招标采购中中标。复合辅酶、胸腺五肽受政策影响销量仍大幅下降，氯雷他定分散片、阿德福韦酯等部分产品未进入国家集采销量下降较明显。

全景网获悉，2021年药品销售仍受到新冠肺炎疫情影响。面对不利影响，双鹭药业认真按照年度工作计划，紧紧抓住国家集中招标采购和省级带量采购带来的机会，在复合辅辅酶和胸腺五肽销量仍继续大幅下降的情况下，公司主营业务及利润扭转了近几年因重点产品被调出医保目录和新冠疫情的影响所致的业绩下滑，实现了收入、净利润双双增长。

最终，双鹭药业2021全年实现营业收入1,214,810,524.84元，同比增长9.17%；实现归属于上市公司股东净利润4.26亿元，同比增长16.79%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.26亿元，同比增长73.33%；经营活动产生的现金流量净额4.65亿元，同比增长11.73%。

其中，双鹭药业抗肿瘤及免疫调节类系列产品已成为公司主要盈利产品，2021年该类产品合计实现销售收入733,741,474.39元，同比增长25.28%；创伤修复产品方面，公司该类产品主要包括注射用人成纤维细胞生长因子和人成纤维细胞生长因子凝胶剂，二个产品均属于生物制品一类新药产品。2021年创伤修复类产品合计实现销售收入144,459,822.38元，同比增长45.83%；心血管系统用药方面，公司心血管系统用药包括依诺肝素钠（依理®）、复合辅酶（贝科能®、鑫贝科®）、杏灵滴丸（立迈®）、替米沙坦片和胶囊（欣益尔®）等八个产品，2021年共实现销售收入115,488,477.90元；抗感染用药方面，双鹭药业抗感染用药包括抗厌氧菌、抗真菌、抗病毒等产品，其中包括伏立康唑片及注射剂（立威®）、奥硝唑注射液（遁宁®）、阿德福韦酯片和胶囊（欣复诺®）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（立生诺®）、利巴伟林片及注射液（欣复赛®）等12个产品，2021年实现销售收入47,561,012.56元，同比增长41.40%；除以上产品外，双鹭药业产品还包括器官移植类用药、激素类用药、消化系统类用药、抗过敏用药、医疗机械类等，2021年实现销售收入共计168,142,675.78元，激素类生长抑素2021年实现销售收入22,368,131.21元，同比增长17.06%。2021年生长抑素在山东、河南等多个省的集中招标采购中中标。

与此同时，双鹭药业还继续加大对创新药的研发布局，继续加强对现有产品的市场推广并深挖优势品种潜力。报告期内，公司共计投入研发3.93亿元，同比增长28.83%。报告期内，公司多个品种获得生产批件、临床批件和通过一致性评价，提交数项国家发明专利，两项发明专利获得授权。

据双鹭药业21年度财报，报告期内，公司利伐沙班获得注册批件；达格列净片、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦胶囊、注射用盐酸吉西他滨、伏格列波糖片、伏立康唑片、注射用伏立康唑、瑞戈非尼片、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液提交注册申请；公司奥硝唑注射液国内首家通过一致性评价，阿德福韦酯片和胶囊及多西他赛注射液通过一致性评价；申请一致性评价的品种有依诺肝素钠注射液、替米沙坦片等；获批进入临床研究的新药有德谷胰岛素注射液、长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液、DT678片。

本年度重点项目中SL216完成工艺中试放大与注册批样品制备，已启动药理毒理试验；SL205完成中试放大与注册批原液制备，已启动药效药代试验；SL219完成小试工艺的培养基与层析介质国产化替代，已启动中试研究。

业内人士指出，目前，双鹭药业处于生产审批、临床试验和临床前不同阶段的品种管线形成了良好的梯队，后续储备品种丰富，技术竞争壁垒高，业绩驱动力充足。此外，随着公司生产设备的升级改造，大兴生物产业基地的进一步完善，一批重磅基因工程药物和特色新药将推向市场，公司将进一步提高国际市场竞争力，为后期产品市场的不断开拓奠定基础。

报告期内，公司投资项目中有多个进入IPO申报准备阶段，一家提交了上市申请（首药控股2022年3月23日发行上市），投资项目逐步进入收获期。

市场推广和产品销售情况方面，2021年公司继续加强对优势产品的市场推广，报告期内，公司多个重点产品的市场占有率稳步提升。其中，2021年公司销售收入突破亿元的产品有替莫唑胺胶囊（2.63亿，同比增长109.18%）、人碱性成纤维细胞生长因子（1.44亿，同比增长45.83%）、人粒细胞刺激因子（1.32亿，同比增长增6.48%）、来那度胺胶囊（1.01亿，同比增长6.78%）。

2022年，双鹭药业表示，公司将继续加大对创新药的开发力度，积极抓住国家与各省的分层药品集中带量采购带来的机会，积极挖掘现有产品的市场潜力，继续加强与国内外科研院所和优势企业的合作，加快新产品的上市步伐，继续巩固公司在抗肿瘤及免疫调节和创伤修复类产品的竞争优势，丰富公司在糖尿病治疗、肝病治疗、抗凝血治疗、生殖健康领域以及老年慢病治疗领域的产品储备。

同时，积极引进新技术，增加新的平台技术，增加潜力产品的储备。积极应对新冠疫情对医院终端市场的影响和部分产品价格持续下降带来的成本压力，多渠道拓宽市场空间。

此外，还将继续加强与参股企业、合作企业的协同合作，在确保公司主业稳健发展的同时积极拓宽公司的盈利渠道，积极寻找潜力项目投资，充分利用公司的资金充裕的优势加大优势项目投资力度，努力培育未来新的利润增长点。加强大兴基地的建设，为公司未来治疗领域高端制剂及多种新产品上市做好准备。加强内部管理和公司文化、制度建设，完善内部激励机制，大力推行绩效管理，充分调动员工的积极性，确保公司在诸多不利因素影响下2022年继续保持业绩增长，实现主营业务和投资收益双轮驱动保障业绩的良好局面。

在研究开发方面，2022年将积极引进新技术，布局对新型生物创新药，继续加大研究开发的资金投入，加强项目管理，确保重点项目高质量、高效率推进。计划2022年内完成SL201（FSH）项目的报产前工艺验证和临床研究收尾并提交上市注册申请；完成SL202（FSH-CTP）和SL222（帕妥珠单抗）的三期临床试验样品制备并进入三期临床研究；完成SL209（GLP1-Fc）一期临床试验和三期临床试验用样品制备并进入三期临床试验；完成SL205（长效EPO）、SL216（ADCC增强型曲妥珠单抗）的临床前质量与稳定性研究，开展药理毒理试验；完成注射用培门冬酶的BE临床试验并提交注册申请，基本完成利拉鲁肽、门冬胰岛素30和Ⅲ期临床试验，完成德谷胰岛素的I期临床试验并进入三期临床研究；完成注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸和紫杉醇注射液、醋酸奥曲肽注射液、生长抑素及长春瑞滨全部的药学研究并提交一致性评价注册申请；完成注射用替莫唑胺，地氯雷他定片、依帕司他片及复方制剂等十余个项目的工艺小试摸索和中试放大和质量研究及工艺验证研究及相应的临床研究。（全景网）

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